Aufgaben
- Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungsprozessen für die Embedded Systems / Prozessautomationssysteme gemäß cGMP
- Entwicklung, Implementierung und Durchführung von Teststrategien, Testplänen und Testfällen zur Überprüfung der Systemleistung und -konformität
- Fachliche Mitwirkung bei der Erstellung von Spezifikationen (z.B. URS)
- Zusammenarbeit mit den Abteilungen IT, Prozessengineering / Automation, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung einer reibungslosen Integration und Qualifizierung der Systeme
- Erstellung und Pflege von Qualifizierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ) und unterstützenden Designdokumenten wie Datenflussdiagramme und Audit Trail Review Assessments
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Bearbeitung von Qualification Impact-Assessments im Rahmen des Change- bzw. Deviationprozessmanagements
Profil
- Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung
- Fundierte Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess und CSV
- Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen und Validierung verschiedener Arten von Systemen
- Fundierte Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
- Fundierte Erfahrung im strategischen und konzeptionellen Arbeiten, mit ausgeprägtem Projektmanagement und Selbstmanagement Fähigkeiten
- Gute Dokumentationspraxis im GMP- Umfeld
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Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Praktische Erfahrung mit gängigen Prozessleitsystemen (z.B. Siemens Simatic) von Vorteil
- Erfahrung in der vollelektronischen Qualifizierung (Val genesis) von Vorteil
Benefits
- Freuen Sie sich auf das Arbeiten in einem internationalen Umfeld
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
