Aufgaben
- Vorbereitung und Prüfung von Chargendokumentationen zur finalen Freigabe
- Unterstützung bei der Chargenfreigabe durch sachkundige Personen (QP)
- Vollständigkeits- und Plausibilitätsprüfung von Herstell- und Prüfdokumenten
- Pflege, Verwaltung und Archivierung von qualitätsrelevanten Dokumenten (GMP-konform)
- Verwaltung und Nachverfolgung von Abweichungen (Deviations) im System
- Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von SOPs und Arbeitsanweisungen
- Administrative Bearbeitung von Change Controls und CAPA-Maßnahmen
- Koordination und Dokumentation von Auditmaßnahmen und Maßnahmenplänen
- Sicherstellung der Datenintegrität in Qualitätsmanagementsystemen
-
Zusammenarbeit mit internen Abteilungen zur Dokumentenbereitstellung und Klärung von Rückfragen
Profil
- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder vergleichbar
- Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld (Pharma/Biotech)
- Fundierte Kenntnisse in der Dokumentation und Chargendokumentationsprüfung
- Erfahrung in der Vorbereitung von Chargenfreigaben
- Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen (z. B. TrackWise, SAP, Veeva)
- Sehr gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien und Dokumentationsanforderungen
- Hohe Affinität zu administrativen und strukturierten Tätigkeiten
- Ausgeprägte Detailgenauigkeit und Sorgfalt im Umgang mit Dokumenten
- Gute Kommunikationsfähigkeiten zur Abstimmung mit Schnittstellen
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Benefits
- Internationales Unternehmen
- Umfangreiche Mitarbeiter-Benefits
- Betreuung während des gesamtes Prozesses und des Einsatzes
